喜报|祝贺中创科瑞家用型复合波动态干扰电治疗仪获得国家二类医疗器械注册证

 

2023年12月22日，中创科瑞公司家用型复合波动态干扰电治疗仪顺利通过注册审批，获得国家二类医疗器械注册证书。

作为国内率先获批的可用于家庭护理环境下，由非专业人员操作的家用型复合波干扰电治疗仪，其在安全性、可靠性、有效性和可操作性均满足了更严苛的YY 9706.111-2021标准要求，可确保产品在家庭护理环境下使用的安全需求。

YY 9706.111-2021 是基于家庭护理环境的特殊性制定的强制性标准，该标准于2023年5月1日正式实施。家庭护理环境包括患者生活的住所，患者所处的其他室内和室外环境，比如患者的住宅、私家车、公交车、公园、商场等，总之、除患者来访就有经培训的专业人员接待的专业医疗机构之外，均属于家庭护理环境。在家庭护理环境中存在供电系统不稳定、接地系统不可靠、环境温湿度变化范围大以及存在儿童、宠物各类昆虫等不确定因素，标准要求用于家庭护理环境的医疗设备供电必须为II类或内部电源供电、对于移动时可使用的医疗设备的防尘和防水等级必须满足IPX2的要求，并且产品需能够承受从-25℃到70℃高温差的温度冲击，同时对电磁辐射和电磁抗扰度的要求更高。

家用型复合波动态干扰电治疗仪经历了一系列的严苛试验，完全符合和满足家庭护理环境专用标准的要求。 

4000V的耐压试验

符合IPX2标准的淋雨试验

电磁兼容试验

复合波动态干扰电治疗仪是在清华大学唐劲天教授精心指导下研发完成的创新性专利产品，具有镇痛消炎、改善血液循环、防止肌肉萎缩的作用。在骨科、理疗科、疼痛科、中医科等科室当中应用广泛，常用于以下慢性疼痛疾病的治疗：第一是各类关节疼痛，如膝关节炎、肩周炎，风湿性和类风湿性关节炎；第二是颈椎病、腰椎间盘突出；第三是各类软组织疼痛，如网球肘、肌筋膜炎；第四是周围神经痛，如带状疱疹后神经痛、坐骨神经痛等。此外，“复合波干扰电”技术在康复治疗中也有着广泛应用：一方面可以促进软组织疾病恢复，如治疗扭挫伤、挤压伤、肌膜炎、肌肉劳损、促进骨伤愈合等；另一方面可以防止肌肉萎缩，如减轻肌肉痉挛、增强肌肉力量、防止中风后肌萎缩、肌肉功能重建等。
中创科瑞家用型复合波干扰电治疗仪获批上市，给广大患者一个全新的选择，在家里或办公室随时随地可以实现疼痛和慢性疾病的治疗，免去了往返医院的奔波之苦。

（温馨提示：大家在选择康复治疗设备时，一定要检查相关产品是否具有医疗器械注册证，说明书中是否注明可以在家庭护理环境使用，法规要求厂家在产品说明书中必须标明相关内容。）

 

（本文转载自公众号“中创科瑞 ZCCRISPR”）

 

 

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创建时间：2024-01-08 09:00